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克拉霉素顆粒

鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎

關鍵詞：

克拉感染霉素口服濃度藥物

所屬分類：

生產(chǎn)的藥品

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克拉霉素顆粒

圖文詳情

　　克拉霉素顆粒說明書

　　[藥品名稱]

　　通用名稱：克拉霉素顆粒

　　商品名稱：克尼邦

　　英文名稱：Clarithromycin Granules

　　漢語拼音：Kelameisu Keli

　　[成份]本品主要成份為主克拉霉素；

　　化學名稱：6-0-甲基紅霉素。

　　化學結構式：

　　分子式：C38H69NO13

　　分子量：747.96

　　[性狀]本品為混懸顆?；蚧鞈倚桶骂w粒；味甜，微苦。

　　[適應癥]

　　適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：

　　1．鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。

　　2．下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎。

　　3．皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

　　4．急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。

　　5．也用于軍團菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

　　[規(guī)格]0.125g

　　[用法用量]

　　成人口服，常用量一次250mg（2袋），每12小時1次；

　　重癥感染者一次500mg(4袋)，每12小時1次。

　　根據(jù)感染的嚴重程度應連續(xù)服用6～14日。

　　兒童口服，6個月以上的兒童，按體重一次7.5mg/kg，每12小時1次?；虬匆韵路椒ńo藥：

　　體重8～11kg，一次62.5mg（1/2袋），每12小時1次；

　　體重12～19kg，一次125mg（1袋），每12小時1次；

　　體重20～29kg，一次187.5mg（3/2袋），每12小時1次；

　　體重30～40kg，一次250mg（2袋），每12小時1次；

　　根據(jù)感染的嚴重程度應連續(xù)服用5～10日。

　　[不良反應]

　　1．主要有口腔異味（3%），腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應（2%～3%），頭痛（2%），血清氨基轉移酶短暫升高。

　　2．可能發(fā)生過敏反應，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Stevens—Johnson癥。

　　3．偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。

　　4．曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊，然而其原因和藥物的關系仍不清楚。

　　[禁忌]

　　1．對本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

　　2．孕婦、哺乳婦女期禁用。

　　3．嚴重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。

　　4．某些心臟病（包括心律失常、心動過緩、Q－T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

　　[注意事項]

　　1.肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用。

　　2.腎功能嚴重損害（肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調(diào)整。常用量為一次250mg，一日1次；重癥感染者首劑500mg，以后一次250mg，一日2次。

　　3.本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。

　　4.與別的抗生素一樣，可能會出現(xiàn)真菌或耐藥細菌導致的嚴重感染，此時需要中止使用本品，同時采用適當?shù)闹委煛?/div>

　　5.本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。

　　6.血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗中本品對胚胎及胎兒有毒性作用，同時本品及其代謝物可進入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　【兒童用藥】6個月以下兒童的療效和安全性尚未確定。

　　【老年患者用藥】老年人的耐受性與年輕人相仿。

　　【藥物相互作用】

　　1.本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時需對后者作血藥濃度監(jiān)測。

　　2.本品對氨茶堿、茶堿的體內(nèi)代謝略有影響，一般不需要調(diào)整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應用劑量偏大時需監(jiān)測血濃度。

　　3.與其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素相似，本品會升高需要經(jīng)過細胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物的血清濃度（如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達唑侖、環(huán)胞素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等）。

　　4.本品與HMG—CoA還原酶抑制藥（如洛伐他丁和辛伐他?。┖嫌?，極少有橫紋肌溶解的報道。

　　.本品與西沙必利匹莫齊特合用會升高后者血濃度導致Q-T間期延長心率失常如室性心動過速室顫和充血性心力衰竭與阿司咪唑合用會導致Q-T間期延長但無任何臨床癥狀

　　.大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度導致心律失常如室性心動過速室顫和充血性心力衰竭

　　.本品與地高辛合用會引起地高辛血濃度升高應進行血藥濃度監(jiān)測

　　.HIV感染的成年人同時口服克拉霉素分散片和齊多夫定時本品會干擾后者的吸收使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降應錯開服用時間

　　.與利托那韋合用本品代謝會明顯被抑制故本品每天劑量大于g時不應與利托那韋合用

　　.與氟康唑合用會增加本品血濃度

　　【藥物過量】當服用大劑量的克拉霉素時，可能有胃腸不適。因過量引起癥狀時應迅速洗胃并適當給予支持療法。

　　【藥理毒理】

　　1.藥理：

　　本品為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。

　　本品特點為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內(nèi)對部分細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。

　　本品的作用機制是通過阻礙細胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結，抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。

　　2．毒理：

　　本品除體外染色體畸變試驗一次是弱陽性另一次為陰性結果外，其他體外致突變試驗如沙門菌/哺乳動物細胞微粒體試驗、細菌致突變頻率試驗、大鼠肝細胞DNA合成測定、小鼠淋巴瘤測定、小鼠顯性致死試驗和小鼠微核試驗均為陰性。

　　生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠給用克拉霉素160mg/kg/日（以體表面積計，是人用最大推薦劑量的1.3倍），對大鼠動情期、生育能力、分娩及子代的數(shù)量和存活率均無影響。給予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日（以體表面積計，是人用最大推薦劑量的2.4倍)，出現(xiàn)胚胎喪失。

　　動物長期毒性研究未證實克拉霉素有致癌性。

　　【藥代動力學】

　　口服后經(jīng)胃腸道迅速吸收，生物利用度(F)為55%。食物可稍延緩吸收之起始，但不影響生物利用度。單劑口服400mg后2.7小時達血藥峰濃度(Cmax)2.2mg/L；每12小時口服250mg，在2～3天內(nèi)達到穩(wěn)態(tài)血濃度約為1mg/L，其代謝物（14—羥基克拉霉素）為0.6mg/L，每12小時口服500mg，藥物在穩(wěn)定峰值狀態(tài)的血漿濃度平均為2.7～2.9mg/L，其代謝物為0.83～0.88mg/L。體內(nèi)分布廣泛，鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中，蛋白結合率為65%～75%。其主要代謝產(chǎn)物是具有大環(huán)內(nèi)酯類活性作用的14—羥基克拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期(t1/2β）為4.4小時；每12小時口服250mg后的原形藥物血消除半衰期（t1/2β）為3～4小時，其代謝物為5～6小時；每12小時口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期（t1/2β）為5～7小時，其代謝物為6.9～8.7小時。經(jīng)口服或靜脈注入14C標記的克拉霉素，5日內(nèi)自尿排出占劑量的36%，自大便排出占52%。低劑量給藥經(jīng)糞、尿兩個途徑排出的藥量相仿，但劑量增大時尿中排出量較多。

　　【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存。

　　[包裝]鋁塑鋁塑復合袋裝。0.6g×6袋/盒；0.6g×12袋/盒。

　　[有效期]24個月

　　[執(zhí)行標準]《中國藥典》2010年版二部

　　[批準文號]國藥準字H19990319

　　[生產(chǎn)企業(yè)]

　　企業(yè)名稱：安康北醫(yī)大制藥股份有限公司

　　地址：陜西省安康市興安東路2號

　　郵政編碼：725000

　　電話號碼：0915-3216817　　029-88330757

　　傳真號碼：0915-3216531

　　注冊地址：陜西省安康市興安東路2號